Quels sont les textes applicables ?

     Il existe des textes généraux ,ainsi que des directives qui concernent plus spécifiquement des familles de produits (machines ,produits de la construction…) ou des " risques horizontaux " (ex :compatibilité électromagnétique) .

    Textes " généraux " :
    -Résolution du 07/05/1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (JOCE C136 du 04/06/1985)
    -Directive 83/189 du 28/03/1983 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et des réglementations techniques (codifiée par la directive 98/34 du 22/06/1998 et modifiée par la directive 98/48 du 20/07/1998)
    -Décision 93/465 du 22/07/1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases d'évaluation de conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité.

    Directives spécifiques :
    -Équipements de basse tension :directive 73/23 du 19/02/1973 (modifiée par la directive 93/68 du 22/07/1993)
    -Récipients à pression simples :directive 87/404 du 25/06/1987 (modifiée en dernier lieu par la directive 93/68)
    -Jouets :directive 88/378/CEE du 03/05/1988 (modifiée par la directive 93/68/CEE)
    -Produits de construction :directive 89/106 du 21/12/1988 (modifiée par la directive 93/68/CEE)
    -Compatibilité électromagnétique :directive 89/336/CEE du 03/05/1989 (modifiée , notamment ,par les directives 93/68/CEE et 99/5 du 09/03/1999)
    -Machines :directive 98/37 du 22/06/1998
    -Équipements de protection individuelle:directive 89/686 du 21/12/1989(modifiée par les directives 93/68 ,93/95 du 29/10/1993,96/58 du 03/09/1996)
    -Instruments de pesage à fonctionnement non automatique :directive 90/384/CEE du 20/06/1990(modifiée par la directive 93/68)
    -Dispositifs médicaux implantables actifs : directive 90/385 du 20/06/1990(modifiée en dernier lieu par la directive 93/68)
    -Appareils à gaz :directive 90/396/CEE du 29/06/1990 (modifiée par la directive 93/68)
    -Chaudières à eau chaude :directive 92/42 du 21/05/1992 (modifiée par la directive 93/68)
    -Explosifs à usage civil :directive 93/15 du 05/04/1993
    -Dispositifs médicaux :directive 93/42 (modifiée par la directive 98/79),remplacée par directive 2000/70 du 16/11/2000
    -Appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles :directive 94/9 du 23/03/1994
    -Bateaux de plaisance :directive 94/25 du 16/06/1994
    -Ascenseurs :directive 95/16 du 29/06/1995
    -Appareils de réfrigération à usage ménager:directive 96/57 du 03/09/1996
    -Équipements sous pression :directive 97/23 du 29/05/1997
    -Équipements terminaux de télécommunications :directive 98/13 du 12/02/1998 remplacée par la directive 99/5 du 09/03/1999
    -Dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro:directive 98/79 du 27/10/1998
    -Installations à câbles transportant des personnes :directive 2000/9 du 20/03/2000
    -Equipements sous pression transportables :directive 2001/2 du 04/01/2001

     Quelle différence y a-t-il entre une spécification technique et une norme ?

    Une "spécification technique" est un document qui décrit les caractéristiques rendant un produit ou un service propre à un usage donné (notamment :niveaux de qualité ou de propriété d'emploi ,sécurité ,dimensions ,mais aussi les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la terminologie ,les symboles ,les essais et méthodes d'essai ,l'emballage ,le marquage et l'étiquetage ,ainsi que les méthodes et procédés de production pour les produits agricole).

    Une norme est une " spécification technique approuvée par un organisme reconnu à activité normative pour application répétée ou continue ,dont l'observation n'est pas obligatoire",selon la définition donnée donnée par l'article 1§2 de la directive 83/189.

    Le fait pour un produit de répondre à des exigences spécifiées peut alors faire l'objet d'une évaluation d'une attestation de conformité.

     Quelle différence entre les normes et les documents d'harmonisation ?

    La norme européenne proprement dite ou "EN" comporte le degré d'obligation le plus élevé puisqu'une fois qu'elle a été adoptée ,tous les pays membres ,même ceux qui ont voté contre ,doivent la transposer sans en modifier le texte et retirer les normes nationales existantes sur le même sujet.

    Le document d'harmonisation ou "HD" doit aussi obligatoirement être mis en application au niveau national mais un pays est libre de conserver les normes existantes pour autant qu'elles aient un contenu techniquement équivalent à celui du HD .Le HD permet des divergences nationales pour des raisons légales ou techniques à condition que celles ci soient transitoires.

     Quels sont les organismes compétents à l'échelon européen en matière d'harmonisation?

    En ce qui concerne la définition du cadre réglementaire :le Conseil des ministres adopte les réglementations techniques en matière d'harmonisation des législations nationales .La Commission a aussi dans certains cas le pouvoir d'adopter des textes d'harmonisation (compétence propre découlant du traité ou compétence sur délégation du Conseil).Depuis l'introduction de l'Acte unique européen ,le Parlement intervient aussi dans le processus.

    Par ailleurs ,en matière de lutte contre les obstacles techniques aux échanges ,les instances compétentes sont la Commission et la CJCE.

    Enfin ,les différentes normes sont élaborées par des organismes européens de normalisation :
    -Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC)
    -Institut européen de normalisation des télécommunications(ETSI)
    -Comité européen de normalisation(CEN)

     Qu'est-ce que le CEN ?

    Il s'agit d'un des organismes européens de normalisation.

    Le Comité européen de normalisation(CEN) est responsable de l'ensemble des secteurs non couverts par les autres organismes (CENELEC ou Comité européen de normalisation électrotechnique et ETSI,Institut européen de normalisation des télécommunications).Il regroupe les instituts de normalisation nationaux de l'Europe de l'Ouest. Depuis juin 1992,le CEN a ouvert ses structures aux divers partenaires européens ,en particulier aux représentants des entreprises .Une révision de ses statuts a ainsi permis de créer une nouvelle catégorie de membres ,les "associés",organisations représentatives au niveau européen d'intérêts économiques et sociaux satisfaisant à certaines conditions(ayant un intérêt légitime dans la normalisation européenne ,capables ,grâce à leurs membres et à leur organisation interne ,de contribuer utilement et de manière représentative aux objectifs du CEN,s'engageant à faire avancer les objectifs du CEN et à promouvoir la normalisation).Les "associés" ne disposent pas d'un droit de vote mais peuvent participer aux débats et orienter ainsi les décisions.

    Dans la plupart des cas ,les travaux d'élaboration d'une norme sont confiés à un comité du CEN,dont le secrétariat est assuré par un des membres nationaux. Remarque :les entreprises ont intérêt à suivre les travaux et , éventuellement, à entreprendre ,avant leur début, des démarches auprès de leur institut national pour que celui-ci se porte candidat au secrétariat afin de pouvoir jouer un rôle dans l'orientation des travaux.

    Pour tenir compte de la pluri-sectorialité du CEN,celui-ci a par ailleurs développé depuis plusieurs années une politique de coopération avec un certain nombre d'organismes européens (organismes associés à activités normatives).

     Qu'entend-on par les termes " nouvelle approche " en matière d'harmonisation technique?

    Initiée par une résolution du Conseil du 7 mai 1985,la nouvelle approche repose sur les principes suivants :
    -les directives d'harmonisation se limitent à poser les exigences essentielles auxquels doivent correspondre les produits pour pouvoir circuler librement,
    -des normes harmonisées énoncent les spécifications techniques de produits correspondant aux exigences essentielles
    -le fabricant est libre d'appliquer les normes harmonisées ou d'autres pour satisfaire aux exigences
    -le fabricant est libre des choisir parmi les différentes procédures d'évaluation de la conformité prévues par la directive applicable

    Afin d'éviter de nouvelles entraves aux échanges résultant de l'adoption de normes et de réglementations techniques nationales divergentes ,la directive 83/189/CEE (modifiée par la directive 98/48) définit une procédure d'information par laquelle les États membres doivent notifier leurs projets de réglementations et de normes techniques à la Commission et aux autres États membres.

    Selon ce dispositif ,l'absence de réaction de la Commission ou d'un état dans un délai de trois mois à compter de cette notification signifie que les projets de réglementations techniques peuvent être adoptés .Si des objections sont soulevées, un nouveau délai de trois mois s'ouvre .Ces dispositions ne s'appliquent pas si la réglementation nationale obéit à des motifs d'urgence tels que la protection de la santé publique.

    La Commission peut aussi donner mandat aux organismes européens de normalisation (CEN,CENELEC,ETSI) d'élaborer des normes européennes ,après avoir consulté les états membres .Dès lors ,tous les travaux nationaux de normalisation dans le domaine concerné sont suspendus.

    Une vingtaine de directives européennes répondant à ces nouveaux principes et dès lors qualifiées de "directives Nouvelle Approche" ont été adoptées.

     Et l'approche globale ?

     L'approche globale résulte de la décision 90/683/CEE du Conseil (modifiée par la décision 93/465/CEE) et complète la nouvelle approche en définissant des modalités générales de preuve de la conformité .Elle consiste à fixer les lignes directrices générales et les procédures détaillées en matière d'évaluation de la conformité auxquelles les directives "nouvelle approche" devront se référer.

    Huit procédures d'évaluation ou modules s'appliquant aux phases de la conception et de la fabrication concourent à l'évaluation de la conformité:le contrôle interne de la fabrication, l'examen "CE" de type ,la conformité avec le type ,l'assurance qualité production ,l'assurance qualité produits ,la vérification sur produits ,la vérification à l'unité ,l'assurance qualité complète.

    Ces phases font intervenir les fabricants des produits seuls ou avec des organismes compétents en matière d'évaluation de conformité, désignés par les Etats membres et dont la liste est publiée au Journal officiel des Communautés européennes

    De plus ,la décision 93/465/CEE harmonise les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE.

     Quelles sont les obligations découlant des directives pour le fabricant d'un produit?

    Le fabricant a plusieurs options :
    -Procéder à un contrôle interne de la fabrication :les essais et les inspections sont donc sous sa responsabilité.
    -Faire appel à un organisme notifié pour procéder à un examen et essai de type CE donnant lieu à une attestation CE de type qui garantit que le produit satisfait aux exigences essentielles.
    -Recourir à un système d'assurance qualité qui fera l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

     Quels sont les différentes procédures d'évaluation ?

    A. Contrôle interne :cette procédure (ou module) porte sur le contrôle interne de la conception et de la production. L'intervention d'un organisme notifié n'est pas nécessaire.

    B. Examen "CE de type" :porte sur la phase de conception et doit être complété par un module prévoyant l'évaluation en phase de production. L'attestation d'examen "CE de type" est délivrée par un organisme notifié.

    C. Conformité au type :porte sur la phase de production et complète le module B et fournit la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" délivrée en vertu du module B.L'intervention d'un organisme notifié n'est pas exigé dans ce module.

    D. Assurance de la qualité :ce module porte sur la phase de production .Il complète le module B.Inspiré de la norme de la production EN ISO 9002 relative à l'assurance de la qualité ,il requiert l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour la production, le contrôle final du produit et les essais.

    E. Assurance de la qualité :il concerne la phase de production et complète le module B. Inspiré de la norme des produits EN ISO 9003 relative à l'assurance de la qualité ,il nécessite l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour le contrôle final du produit et les essais.

    F. Vérification sur produits :porte sur la phase de production et complète le module B. Un organisme notifié contrôle la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type", délivrée en vertu du module B, et délivre un certificat de conformité.

    G. Vérification à l'unité :porte sur les phases de conception et de production. Chaque produit individuel est examiné par un organisme notifié qui délivre un certificat de conformité.

    H. Assurance de la qualité :concerne les phases de conception et de production. Inspiré de la norme EN ISO complète 9001 relative à l'assurance de la qualité ,il nécessite l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour la conception, la fabrication, le contrôle final du produit et les essais.

     Quel est l'intérêt pour une entreprise de recourir à des normes européennes harmonisées ?

    Tout produit conforme aux normes nationales qui transposent les normes harmonisées, dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes ,est présumé conforme aux exigences essentielles correspondantes fixées par la ou les directives de référence .Le marquage CE atteste cette conformité (à condition ,bien sûr,que les dispositions régissant le marquage CE aient été appliquées de façon régulière).

    Cette présomption a pour conséquence que les états membres ne peuvent interdire ou restreindre l'accès à leur territoire et la mise sur leur marché de ce produit (sauf cas particuliers).

     Le marquage CE est donc obligatoire ?

    Oui,quand les directives le prévoient , ce qui est le cas de vingt et une d'entre elles .Elles concernent plus de 30% de la production industrielle et tous les secteurs électrique, électronique et machines .Lorsque la procédure d'évaluation a montré que le produit (ou un exemplaire représentatif de la production) répond aux exigences de la directive particulière applicable, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté européenne appose le marquage "CE" sur chaque produit et fait une déclaration écrite de conformité qui engage sa responsabilité.

    Des sanctions sont prévues si les contrôles font apparaître que les obligations liées au marquage CE n'ont pas été respectées .Le produit peut être consigné ,ou même retiré du marché.

    Attention :lorsqu'il s'agit de produits présentant différentes sortes de risques ,plusieurs directives peuvent être applicables; ainsi, une machine peut être concernée par les directives " machine ", " compatibilité électromagnétique " et " basse tension ".

     Un produit déjà existant est-il soumis à une directive postérieure ?

    Les directives concernent les produits destinés à être mis sur le marché ou mis en service sur le territoire de la Communauté pour la première fois ,donc les nouveaux produits fabriqués dans les États membres ainsi que aux produits usagés et d'occasion importés de pays tiers. Les produits ayant fait l'objet de modifications importantes peuvent être considérés comme des nouveaux produits ,soumis à l'obligation de conformité à l'occasion de leur mise sur le marché de l'Union et de leur mise en service sur son territoire.

    Quant à la notion de " produit ",elle varie selon les directives .Il incombe donc au fabricant de vérifier si son produit entre ou non dans le champ d'application d'une ou de plusieurs directives. A noter que les produits spécialement ou exclusivement destinés à des fins militaires ou policières sont explicitement exclus du champ d'application de certaines directives "nouvelle approche".