Information et veille juridique en droit de l'Union européenne

La loi française sur la bioéthique et la directive 98-44 sur la protection juridique des inventions biotechnologiques: des approches divergentes

 

La matière vivante peut-elle être " réifiée " ,c'est-à-dire être traitée comme une chose susceptible de manipulation et d'appropriation ? La question suscite d'abondantes polémiques, par les problèmes moraux fondamentaux qui s'y rattachent. Les législations nationales et européenne donnent des réponses disparates.

 

Peut-on manipuler le vivant ?

Le débat concerne notamment la recherche sur l'embryon. Les cellules souches qui y sont prélevées sont considérées comme étant la base de la médecine du futur. Les cellules souches peuvent être extraites d'un embryon surnuméraire issu de la fécondation in vitro ou d'un embryon cloné, soit à des fins thérapeutiques soit à des fins reproductives, et c'est là que le bât blesse. La plupart des pays sont en effet d'accord pour interdire le clonage reproductif, mais divergent sur le clonage thérapeutique (1) .

En France, la bioéthique fait l'objet d'un nouveau projet de loi dont l 'examen en session parlementaire a commencé le 15 janvier 2002. Il autorise la recherche sur les cellules souches de l'embryon mais uniquement à partir d'embryons surnuméraires. Les deux formes de clonage - reproductif et thérapeutique- sont donc interdites dans le souci de concilier progrès des biotechnologies et respect des règles éthiques.On peut se demander si cette position est " tenable " alors que les pressions économiques pour ouvrir un marché prometteur se font plus fortes.

 

Peut-on breveter le vivant ?

Si, comme le rappelle un rapport parlementaire français (2), le premier brevet sur une matière vivante fut accordé à Louis Pasteur en 1873 (il s'agissait de levure de bière), il a été longtemps considéré que les produits de la nature devaient échapper à la brevetabilité. C'est aux Etats-Unis que le principe a connu sa première atteinte ,lorsqu'il a été admis qu'un organisme génétiquement modifié pouvait faire l'objet d'un brevet. Les perspectives ouvertes par les travaux sur le génome humain ont ensuite donné à la question toute son actualité et sa complexité au confluent de la démarche scientifique, de la recherche du profit et de l'éthique. Comment faire avancer la recherche si les bailleurs de fonds ne peuvent espérer retirer une rémunération de leur investissement ? Mais ,en même temps, peut-on traiter le vivant comme une marchandise?

 

Vers une " marchandisation " du vivant ?

Les droits de propriété industrielle permettent d'assurer le " retour sur investissement " aux bailleurs de fonds d'un projet en conférant un droit exclusif sur une invention durant une période déterminée .C'est le cas des brevets . Ceux-ci sont délivrés par des organismes dont c'est la compétence, ainsi l'INPI en France ou l'OEB (Office Européen des Brevets) en Europe. Dans le premier cas, la protection a un effet national, dans le second, elle s'exerce dans différents pays européens.

En réponse au développement des demandes de brevet sur le vivant que l'on constate aux Etats-Unis , l 'Union européenne s'est dotée d'un instrument juridique :la directive 98-44 du 6 juillet 1998 qui organise la protection juridique des inventions biotechnologiques(3)Les travaux préparatoires ont permis de dégager un certain nombre de principes tels la non-commercialisation du corps humain, le libre consentement des personnes sur lesquelles les prélèvements sont faits, la subordination des impératifs économiques aux exigences éthiques ou encore la distinction traditionnelle entre ce qui est une découverte (non brevetable) et ce qui est une invention (susceptible ,elle, d'être brevetée).

Malgré ces objectifs consensuels, la directive s'avère être une source de conflits entre les institutions communautaires et certains états membres. Les Pays-Bas avaient demandé l'annulation de la directive à la Cour de Justice des Communautés au motif que la brevetablitié des inventions biotechnologiques est contraire aux droits fondamentaux de la personne humaine . En octobre 2001, la Cour de Justice a rejeté cette argumentation et refusé d'annuler la directive (4). En décembre 2001, la transposition semblait encore poser des problèmes dans quatre pays : Pays-Bas, Espagne, Luxembourg et France qui juge ambigües certaines de ses dispositions.

 

Des conceptions divergentes : " Droits de l'homme ou droit des gènes "? (Axel Kahn) (5)

En principe, la France devrait transposer la directive 98-44 sous peine d'encourir une énième procédure devant la Cour de Justice des Communautés. Or, le projet de loi de transposition, adopté par le Conseil des ministres le 31 octobre 2001,est bloqué au Parlement. L'article 5 de la directive en est la cause principale .Il est ainsi rédigé :
" 1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.
2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.
3. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet ".

Un brevet peut donc être déposé sur des éléments du corps humain, pourvu qu'il soit associé à une application industrielle non contraire à l'ordre public et aux bonnes mœurs (article 6 de la directive ) (6). Enfin, l'arrêt rendu par la Cour en octobre 2001 a précisé la portée de la directive :seul un gène isolé et purifié de sorte à le séparer d'autres molécules qui lui sont naturellement associées est brevetable et cela, dans les limites de son application industrielle.

Mais ces garanties semblent insuffisantes pour le législateur français, si l'on se réfère au rapport parlementaire déposé le 20/12/2001 par M.A.Claeys au nom de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques sur la brevetabilité du vivant. Il relève une contradiction dans la rédaction de l'article 5 qui interdit à son 1er alinéa la brevetabilité du gène en tant que constituant de base du corps humain, tout en autorisant dans l'alinéa 2 à breveter un gène dès lors qu'il a été isolé . Le critère de la brevetabilité résiderait ainsi dans le traitement du gène et non dans sa nature. Or le gène humain a un caractère double. Il est à la fois une molécule chimique, brevetable comme tant d'autres, et un élément d'un programme des propriétés fondamentales de l'être humain. Le Comité consultatif national d'éthique a exprimé cette " double nature "en ces termes : " Avec le gène nous sommes au niveau moléculaire où qualifier d'humaine la réalité en cause n'a guère de sens. Cependant le gène humain porte inscrit dans sa séquence des déterminants élémentaires fondamentaux de l'être humain ; son rapport au corps humain est, de ce fait, d'une toute autre signification que pour d'autres molécules; décrypter l'information que porte le gène, c'est ouvrir la compréhension du vivant et si ce vivant est humain, cette compréhension est fondamentale pour les êtres humains que nous sommes ". Et le Comité poursuit en ces termes : " Comment imaginer, si l'on décidait de traiter le gène comme un produit banal, que cette conception ne s'étendrait pas à une cellule, à un organe ou à des transactions concernant la reproduction ? ... Ce qui serait dit du gène à propos de la propriété intellectuelle pourrait si l'on n'y prend garde fragiliser la règle qui met le corps humain hors commerce et il faut éviter d'en arriver là. "

En éludant la question de la nature du gène humain et de son statut, la directive comporte une faille dangereuse. D'où le refus de la France de transposer l'article 5 et de demander une renégociation de la directive. Le débat ne peut en effet être circonscrit au territoire national.



 



(1) Par exemple, aux Etats-Unis, le budget fédéral ne peut financer aucune recherche sur le clonage humain, mais parallèlement, aucune loi ne n'interdit à des sociétés privées de pratiquer le clonage ; le Royaume-Uni a décidé d'autoriser le clonage thérapeutique; en Irlande, toute intervention sur l'embryon est interdite…
(2) Rapport n°3502 de M.A.Claeys au nom de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques sur la brevetabilité du vivant; enregistré le 20/12/2001
(3) Directive 98/44 du 06/07/1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (JOCE L213 du 30/07/1998)
(4) CJCE, arrêt du 9/10/2001, aff. C-377/98 Pays-Bas / Parlement et Conseil
(5) " Droits de l'homme ou droits des gènes ",Axel Kahn, l'Humanité du 15/01/2002
(6) A ce titre, sont interdits, par exemple, les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales ou les procédés de clonage des êtres humains